สรุปการประชุมเพื่อกำหนดมาตรการการป้องกันการรั่วไหล
ของPSEUDOEPHEDRINE”ไปสู่ตลาดมืด

กองควบคุมวัตถุเสพติด ร่วมกับกองควบคุมยา สำนักงานอาหารและยาได้จัดประชุมเพื่อกำหนดมาตรการการป้องกันการรั่วไหลของ Pseudoephedrine ไปสู่ตลาดมืดขึ้นเมื่อวันที่ 15/08/2551 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า ส่งออกและผู้แทนจำหน่ายยานี้ทั้งสูตรเดี่ยวและสูตรผสมทราบถึงสถานการณ์ และกำหนดมาตรการเพื่อป้องกันการรั่วไหล และยังสามารถมียานี้ใช้ทางการแพทย์อย่างทั่วถึง
การกระทำความผิดเกี่ยวกับยาPseudoephedrine จัดอยู่ในกฎหมายเกี่ยวกับความผิดด้านยาเสพติดและมีโทษหนัก ได้แก่จำคุก ปรับ ยึดทรัพย์ตามพรบ. ยาเสพติด เนื่องจากขณะนี้มีขบวนการที่นำยานี้ไปผลิตเป็นยาบ้า มีการจับกุมได้หลายครั้งในหลายท้องที่ และพบมีการสอดไส้ในสินค้าเช่น เฟอร์นิเจอร์ รูปหล่อ ceramicส่งออกไปนอกประเทศและพบเป็นยาที่ผลิตในไทยในปริมาณครั้งละมากๆโดยการกว้านซื้อทั้งจากคลินิก โรงพยาบาล ร้านขายยา แล้วนำไปรวมส่งออกโดยส่วนใหญ่จะส่งไปที่ประเทศเพื่อนบ้าน ฮ่องกง ออสเตรเลีย เมกซิโก และสหรัฐ
ในประเทศเมกซิโก มีการปล้นฆ่าเพื่อชิงวัตถุดิบ และเมกซิโกจึงยกเลิกทะเบียนตำรับและการผลิต นำเข้าส่งออกซึ่งยาที่สูตรนี้หรือสูตรผสมแล้ว
สำหรับในประเทศไทย มีการนำสั่งเข้าวัตถุดิบPseudoephedrine จากอินเดียและจีนโดยกองควบคุมวัตถุเสพติด อย. เท่านั้นและมีการควบคุมโควตาการผลิตอย่างเคร่งครัด
การนำpseudoephedrineไปผลิต
สูตรเดี่ยว มี 4 บริษัท 10 ตำรับ ผลิตในนามอย. และขึ้นทะเบียนเป็น วัตถุออกฤทธิ์ประเภท 2 มีจำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาล
สูตรผสม มี 63 บริษัท 224 ตำรับ ขึ้นทะเบียนเป็นยาอันตราย ซึ่งจำหน่าย
91% ในร้านยา
2% คลินิก
1% โรงพยาบาลเอกชน
6% โรงพยาบาลรัฐบาล
การดูแลการใช้ยาสูตรเดี่ยวในการกำกับดูแลของกองวัตถุเสพติด
กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศยกเลิกการอนุญาตให้แพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ มีวัตถุออกฤทธิ์ประเภท2 ไว้ในครอบครองโดยไม่ต้องขออนุญาตตามมาตรา 62 ซึ่งจะเริ่มมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ วันที่ 23 พฤษจิกายน 2551 เป็นต้นไป ซึ่งเท่ากับแพทย์ ทันตแพทย์และสัตวแพทย์ รวมทั้งสถานพยาบาล คลินิก และโรงพยาบาลต้องขออนุญาตเพิ่มในการครอบครองและจำหน่ายซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ประเภท 2 และต้องทำบัญชีเพื่อตรวจสอบ
สำหรับแนวทางการดูแลควบคุมยาสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมยานี้ อยู่ในการกำกับดูแลของกองควบคุมยาและขึ้นทะเบียนเป็นยาอันตราย มีทั้งหมด 240 ตำรับ นำเข้า 16 ตำรับและผลิต 224 ตำรับมีมูลค่ารวม 600 ล้านบาทต่อปี
ตาม พรบ.ยา 2510ซึ่งยังมีผลบังคับใช้
1. ห้ามผู้รับอนุญาตขายยาอันตรายขณะที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่
2. ห้ามขายยาอันตรายในร้านขย. 2
3. ผู้รับอนุญาตต้องทำบัญชีการซื้อ-ขาย
4. เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องควบคุมการทำบัญชีการซื้อการขายให้ถูกต้อง
คำถามที่พบบ่อย
ขายยาปริมาณมากๆให้กับผู้ชื้อที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตขายยาได้หรือไม่
ขายยาปริมาณมากๆให้กับคลินิกพยาบาลและการผดุงครรภ์ได้หรือไม่
ตามข้อบังคับสภาเภสัชกรรม 2540
ข้อ5. เภสัชกรต้องส่งมอบยาด้วยตนเองและให้คำปรึกษาด้านยาแก่ผู้ป่วย
ร่างกฎกระทรวง ว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการอนุญาตและต่อใบอนุญาตร้านขายยาแผนปัจจุบันที่ยังอยู่ในขั้นตอนของกฤษฎีกา ซึ่งจะออกประกาศว่าด้วยวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในกรณีขายส่ง ต้องตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ซื้อทุกรายว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายยาและหรือสถานพยาบาลที่ถูกต้องตามกฎหมาย
ร่างข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมด้านเภสัชกรรมชุมชน (พศ........) กำหนดว่าไม่ควรขายยาคราวละมากๆให้ผู้ป่วย 1 ราย

สรุปมาตรการในการควบคุม
กองควบคุมวัตถุเสพติด มีวิสัยทัศน์ใฝนเรื่องยาเสพติดให้โทษที่มีผลใช้ในทางการแพทย์ “ให้มีเพียงพอสำหรับใช้เพื่อบำบัดโรคและไม่รั่วไหล” จึงต้องมีการควบคุมติดตามและมีรายงานที่มาที่ไปที่จะตอบโจทย์สังคมได้
1. มาตรการในการควบคุมสารตั้งต้น
ทางเลือก ไม่เพิ่ม โควต้าการใช้ หรือลดลงถ้ายังควบคุมไม่ได้
2. ระบุกลุ่มเสี่ยงที่จะต้องตรวจสอบอย่างเข้มงวด
วิเคราะห์กลุ่มเสียงจากรายงานการขาย
วิเคราะห์กลุ่มเสี่ยงจากใบสั่งซื้อและต้องมีรายชื่อเภสัชกรกำกับทุกครั้ง
3. มาตรการจำกัดช่องทางการจำหน่ายยา
สำหรับมาตรการที่จะใช้ในร้านยา ทั้งนี้เนื่องจากใบอนุญาตยังไม่มีการแยกค้าส่ง ค้าปลีก ซึ่งอาจจะรอกฎกระทรวงฉบับใหม่ ขณะนี้ร้านยาที่สั่งซื้อจากผู้แทนจำหน่าย อาจจะต้องมีการตรวจสอบประเภทใบอนุญาต
มีการกำหนดการบันทึกหรือทำบัญชีการจ่ายยาประเภทนี้เมื่อจ่ายมากกว่าขั้นต่ำที่กำหนด เภสัชกรต้องเป็นผู้ส่งมอบเอง ผู้ค้าส่งต้องทำบัญชีซื้อและขาย และขายได้เฉพาะผู้รับอนุญาตเท่านั้น ซึ่งจะมีการระดมสมองกันอีกครั้ง
ร้านยาที่มีการสั่งซื้อเป็นจำนวนมากควรมีการทำบัญชีที่ถูกต้องเก็บไว้ ณ สถานปฏิบัติการเพื่อชี้แจงเมื่อถูกตรวจสอบ หรืออาจมีการจำกัดการขายยานี้เฉพาะในร้านยาคุณภาพ และต้องทำประวัติผู้ป่วย ซึ่งกระทรวงจะประกาศอีกครั้ง
ในขณะนี้ ขอความร่วมมือร้านยาในการกระจายข่าวและร่วมกันป้องกันโดยการไม่ขายยานี้ให้กับผู้ชื้อลักษณะดังต่อไปนี้
1. ขอซื้อยานี้ครั้งละมากๆเกินกว่าการใช้ในคราวเดียวที่มีอาการ
2. ไม่เกี่ยงราคาและยี่ห้อ
3. จ่ายเป็นเงินสด
4. ไม่แสดงตนหรือให้ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ซื้อ
5. มาลำเลียงเองเพื่อปิดบังปลายทาง
ร้านยาควรทำบัญชีการซื้อขายยาสูตรนี้ที่เป็นจริงและสามารถชี้แจงได้ และไม่ควรโชว์ยานี้หน้าร้านในปริมาณมากๆ




บันทึกโดย ภญ.ช้องมาศ นิติศฤงคาริน
15/8/2551